已上市药品和治疗用生物制品的安全性监测是其整个生命周期的重要一环，在美国FDA，这是CDER下属的监测与流行病学办公室（OSE,OfficeofSurveillanceandEpidemiology）的主要工作。OSE下设有2个办公室共8个处。OSE有四个核心职能——药物警戒、药物流行病学、用药错误预防和分析、以及风险管理——并跨多个学科开展工作，以审查和评估药物的安全性。OSE使用各种工具和多学科在药品的整个生命周期中对药品的安全性进行监测和评估。

4月4日，OSE发布了年度报告（可登录识林查看详情报告），主要介绍OSE在识别、评估、预防、和监测药品风险方面的关键举措。报告突出强调了OSE通过审查和评估拟议和已批准的药品的安全性来改善公众健康的关键举措，重点是加强合作和建立新的伙伴关系以更好地分享药品安全信息。

年，OSE扩大了其使用的数据源组合，以改善对所有上市药物和治疗用生物制品的安全性相关问题的识别和监测，包括治疗COVID-19的紧急使用授权药物。这一举措使FDA能够更接近实时地识别安全性问题、不良事件和用药错误，使得FDA能够快速更新概括介绍（factsheets）、标签和其他安全性沟通，以更好地保护公众健康。

此外，OSE发布了2个新的公共仪表板，改善了公众对药品安全型信息的访问：1）COVID-19公共仪表板，用于显示COVID相关疗法的不良事件报告的数据；2）REMS公共仪表板，用于有效报告生成（report-generating）能力、数据检索和风险评估和缓解策略（REMS）信息的分析。与此同时，在其他领域也采取了新的行动，如在新药办公室下设立专用药品安全小组，在哨兵系统倡议启动多个项目以更好的使用电子健康记录，以及重组用药错误预防和风险管理办公室（OMEPRM）等。

该报告从以下几个方面展开：OSE组织架构、COVID-19的应对、风险识别和评估、风险预防、风险管理、药品安全性现代化和创新、公众参与、展望（年及以后工作优先级）、附录-OSE发表的文章（58篇文章）。报告摘要如下：

应对COVID-19。OSE会对至少15个数据源的数据进行检查和分析，包括实时药物销售和处方数据，基于人口的数据源，FAERS报告，医学文献等。其中，年OSE工作人员浏览超过80,份FAERS报告和66,份已发表的COVID-19相关医学文献的摘要。

风险识别和评估。OSE有两个主要的上市后药品安全监测系统：一个是“被动”系统，称为FAERS；另一个是“主动”系统，称为哨兵哨系统。于年9月，OSE发布FARES公共仪表板，并于年3月发布COVID-19EUAFAERS公共仪表板，每周定期更新。哨兵系统（FDA电子安全性监测系统），是为了高效地分析大量电子医疗健康数据，以监控上市药品的安全性，帮助监管决策；还使用哨兵系统来提高人们对真实世界证据如何用于研究有效性的理解，还能用于处理公众健康危机，如COVID-19。年OSE在81个医疗产品的评估中使用了哨兵系统。

风险预防。用药错误预防和风险管理办公室（OMEPRM）主导CDER用药错误预防和分析计划，以及风险评估和缓解策略（REMS）计划。为支持用药安全性，年用药错误预防和风险管理办公室（OMEPRM）进行了重组。本次重组将用药错误预防和分析处（DMEPA）分为2个部门（DMEPAI和DMEPAII），专注上市前工作；成立新部门，缓解评估和用药错误监测处（DMAMES），重点

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